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Expansão de indicação do osimertinibe é aprovada pela ANVISA para tratamento do câncer de pulmão metastático após resultados positivos do estudo FLAURA2.
Osimertinibe combinado à quimioterapia como primeira linha de tratamento do CPNPC EGFRm avançado demonstra aumento de 9 meses na sobrevida livre de progressão no estudo FLAURA 2 em comparação com osimertinibe em monoterapia, consolidando uma alternativa de intensificação de tratamento.
O câncer de pulmão é o tipo de câncer mais letal, ocupando a quarta posição entre os tumores mais frequentes mundialmente. Entre os seus subtipos, o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é o mais comum, representando cerca de 85% dos casos1. De acordo com a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), o tratamento de primeira linha para pacientes com CPNPC avançado ou metastático com mutações em EGFR, é o uso de inibidores de tirosina quinase (TKIs), preferencialmente osimertinibe em monoterapia 2.
A testagem molecular é fundamental ao diagnóstico e na decisão do tratamento do CPNPC, pois permite identificar mutações, como por exemplo no gene EGFR, que são determinantes para a escolha de terapias mais precisas. Com a detecção dessas mutações, os pacientes podem receber terapias-alvo com inibidores de tirosina quinase (TKI), oferecendo opções mais direcionadas e eficazes no tratamento da doença2.
Em abril de 2024, a ANVISA aprovou mais uma indicação para o osimertinibe com base nos resultados positivos do estudo FLAURA23. Neste estudo, o uso combinado de osimertinibe com quimioterapia foi comparado à monoterapia com osimertinibe em 557 pacientes com CPNPC EGFRm localmente avançado ou metastático, sem tratamento prévio e com metástases cerebrais estáveis4. Os resultados evidenciaram benefícios significativos que embasaram a aprovação da nova indicação.
No estudo FLAURA2, a combinação de osimertinibe com quimioterapia, como tratamento de primeira linha para CPNPC EGFRm avançado, demonstra um aumento significativo na mediana de Sobrevida Livre de Progressão (SLP), estendendo-a em 9,5 meses em comparação à monoterapia com osimertinibe (figura 01)4.
Figura 01. Sobrevida livre de progressão pelo comitê de revisão independente em caráter cedo (BICR). A exposição total mediana ao tratamento foi de 22,3 meses para Osimertinibe e 8,3 meses para pemetrexede no braço em combinação e 19,3 meses para Osimertinibe em monoterapia. EGFR = receptor do fator de crescimento epidérmico; IC = intervalo de confiança; HR= razão de risco; NC= não calculado.
4Adaptado de Planchard D et al. (2023).
Figura 02. Sobrevida live de progressão em pacientes com metástase em SNC e sem metástase em SNC. CI = intervalo de confiança, QT = quimioterapia, HR = razão de risco, NC = não calculado.
6Adaptados de: Valdiviezo, N; et al. Presented at WCLC in San Diego, USA, 2024.
Osimertinibe é amplamente reconhecido como o padrão ouro no tratamento de primeira linha para pacientes com CPNPC EGFRm com ou sem quimioterapia2,6. Essa abordagem terapêutica, que combina osimertinibe à quimioterapia, amplia as possibilidades de tratamento e fortalece seu papel como referência no manejo dessa condição.
Os resultados apresentados no estudo FLAURA2 respaldaram a aprovação da ANVISA, consolidando essa indicação como uma estratégia de intensificação terapêutica de primeira linha3,4. Essa alternativa se mostra especialmente eficaz para pacientes com CPNPC EGFRm avançado ou metastático, incluindo aqueles com pior prognóstico ou características de maior gravidade. Além disso, a intensificação de osimertinibe com quimioterapia sobrepõe características de mau prognóstico como metástase no SNC, alta carga tumoral, metástase óssea e a presença da mutação L858R, uma alteração do gene EGFR associada à menor sensibilidade a algumas terapias e pior desfecho clínico.6
Referências
1. World Health Organization WHO, Lung cancer, 2023. Disponível em:2. NCCN, National Comprehensive Cancer Network® (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer Version 1.2024.©. Disponível em: https://www.nccn.org/. Acessado em dezembro/2024.
3. Diário Oficial da União. Resolução-RE No 1.437 de 15 de abril de 2024. 4. Planchard, D. et al. Osimertinib with or without Chemotherapy in EGFR -Mutated Advanced NSCLC. N. Engl. J. Med. 389, 1935–1948 (2023). 5. Jänne, P. A. et al. CNS Efficacy of Osimertinib With or Without Chemotherapy in Epidermal Growth Factor Receptor–Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. J. Clin. Oncol. 42, 808–820 (2024). 6.Valdiviezo, N; Gray, J; Jänne, P; et al. Impact of tumorburdenon outcomes of 1L osimertinib ± chemotherapy in patients with EGFR-mutated advanced NSCLC. Presented at WCLC in San Diego, USA, 2024;